Privatlivspolitik

Velkommen til Luvalis Study (herefter systemet). Din fortrolighed er vigtig for os. Denne privatlivspolitik forklarer, hvordan vi indsamler, bruger og beskytter dine oplysninger, når du deltager i det kliniske forsøg og bruger systemet.

1. Dataansvarlig

Systemet leveres af:

Luvalis Pharma ApS Højstrupvej 13 2720 Vanløse CVR: 45786684 E-mail: info@luvalis.com

Dataansvarlig for behandlingen af dine personoplysninger er den forsøgssponsor, der er angivet i dit informerede samtykke for det kliniske forsøg. For dette studie er sponsor Luvalis Pharma ApS. Ved spørgsmål eller bekymringer vedrørende dine personoplysninger kan du kontakte forsøgskoordinatoren eller Luvalis Pharma ApS.

2. Pseudonymisering og beskyttelse af din identitet

Systemet er designet til at beskytte dit privatliv gennem pseudonymisering:

• Du identificeres i systemet med dit deltager-ID (f.eks. "ST-001042"), ikke dit navn
• Direkte identificerende oplysninger som navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer gemmes ikke i studiesystemet, men opbevares separat af sponsor i et sikkert register.
• Kun autoriseret personale kan koble dit deltager-ID til din identitet gennem adgang til dette separate register.
• Dine spørgeskemabesvarelser er alene knyttet til dit deltager-ID og ikke til direkte identificerende oplysninger.

3. Login og adgang til systemet

For at beskytte dine data bruger systemet sikker godkendelse:

• Du opretter en personlig PIN-kode der knyttes til dit apparat for at få adgang til systemet
• Dit login er gyldigt i ét år
• For mange fejlslagne loginforsøg vil midlertidigt låse din konto af sikkerhedsmæssige årsager

4. Hvilke data indsamler vi

Vi indsamler følgende oplysninger gennem systemet:

• Dine besvarelser på spørgeskemaer om dit helbred og velbefindende
• Tidspunkt for hvornår du udfylder spørgeskemaer
• Status på gennemførte og påkrævede spørgeskemaer

Vigtigt: Direkte identificerende oplysninger som dit navn, din adresse, din e-mailadresse indsamles udelukkende med henblik på studiegennemførelse og opbevares separat af sponsor i sikre registre, adskilt fra helbreds- og studiedata.

5. Hvilke data indsamler vi ikke i studiesystemet

For at beskytte din fortrolighed indsamler og behandler vi ikke følgende oplysninger som led i studiet:

• CPR-nummer, pasnummer eller andre offentlige identifikationsnumre
• Andre direkte identificerende personoplysninger, som ikke er nødvendige for gennemførelse af det kliniske forsøg

6. Hvordan bruger vi dine data

Dine data bruges til følgende formål:

• Klinisk forskning og evaluering af forsøgsresultater
• Analyse af medicinske forskningsspørgsmål relateret til forsøget
• Deling med forsøgssponsorer og forskningspartnere (i overensstemmelse med forsøgsprotokollen)
• Alle data er pseudonymiseret ved brug af dit deltager-ID for at sikre, at ingen følsomme personoplysninger gemmes i systemet

7. Sikkerhed og infrastruktur

Vi beskytter dine data gennem følgende sikkerhedsforanstaltninger:

• Alle data krypteres under lagring og overførsel
• Vi bruger Microsoft Azure-cloudtjenester i EU-regionen
• Branchestandarder for sikkerhedspraksis beskytter dine oplysninger
• Systemaktivitet logges af sikkerhedsmæssige årsager uden at gemme identificerbare oplysninger
• Pseudonymisering sikrer, at dine kliniske data ikke kan knyttes tilbage til dig uden adgang til separate sikre registre

8. Dine rettigheder under GDPR

Du har følgende rettigheder vedrørende dine persondata:

• Indsigtsret: Du kan anmode om indsigt i dine personoplysninger.
• Berigtigelse: Du kan anmode om rettelse af urigtige eller ufuldstændige oplysninger.
• Sletning: Du kan anmode om sletning af dine personoplysninger, i det omfang dette er foreneligt med gældende regler for kliniske forsøg.
• Dataportabilitet: Du kan anmode om at få udleveret dine data i et struktureret, almindeligt anvendt format.
• Indsigelse: Du kan gøre indsigelse mod behandlingen af dine personoplysninger.
• Tilbagekaldelse af samtykke: Du kan til enhver tid trække dit samtykke til deltagelse i det kliniske studie tilbage. Tilbagekaldelse af samtykke påvirker ikke lovligheden af behandling, der allerede er foretaget i overensstemmelse med gældende regler for kliniske forsøg.

Bemærk: På grund af pseudonymiseringen kan nogle anmodninger kræve, at du kontakter forsøgskoordinatoren, der kan knytte dit deltager-ID til din identitet.

9. Opbevaring af data

Dine personoplysninger opbevares i overensstemmelse med gældende forskningskrav og regulatoriske forpligtelser for kliniske forsøg, herunder forordning (EU) nr. 536/2014 og tilhørende national lovgivning.

Kontaktoplysninger opbevares kun så længe, det er nødvendigt for gennemførelse af studiet og eventuel sikkerhedsopfølgning. Studiedata og øvrig dokumentation opbevares i den periode, der kræves efter reglerne for kliniske forsøg.

10. Kontakt

Hvis du har spørgsmål om denne privatlivspolitik eller vil udøve dine rettigheder, bedes du kontakte forsøgskoordinatoren.

For tekniske spørgsmål vedrørende systemet kan du kontakte Luvalis Pharma ApS via info@luvalis.com.

Du har også ret til at klage til Datatilsynet, hvis du mener, at behandlingen af dine personoplysninger er i strid med databeskyttelseslovgivningen.